一、主要内容

近日，美国总统特朗普签署行政命令，放松对国内关键药物的生产监管，加强对外国药企的合规审查。

该行政命令对多个监管部门提出了具体要求：

（1）美国卫生与公众服务部在180天内，审查与国内药品制造相关的法规和指南，精简冗余要求，缩短国内制药厂审批时间，简化国内关键药物生产审查流程。

（2）美国食品药品监督管理局（FDA）在90天内，提高对外国制药厂的检查费用和检查次数，公开披露对外国制药厂的年度检查数量，加强对外国药企活性药物成分（API）来源报告的审查力度，考虑公开不合规的生产者名单。

（3）美国环境保护署（EPA）在180天内，加快审批用于制造处方药、活性药物成分和关键起始物料（KSM）的设施建设；设立单一联络点负责国内制药设施的环境许可申请，由白宫管理和预算办公室（OMB）提供跨机构支持，确保联邦、州、地方三级审批流程高效协同。

（4）美国陆军工程兵团在180天内，审查根据1972年《清洁水法》第40节和1899年《河流和港口拨款法》第10节颁发的全国许可证，确定是否需要特定活动的全国性许可证，以促进制药设施的高效许可。

二、相关背景

2025年4月14日，美国商务部依据《贸易扩展法》第232条款，对进口药品展开国家安全调查。审查范围包括仿制药与原研药成品、医疗应急物资、活性药物成分、关键起始物料及其衍生品。

三、中国企业应关注的重点

对美有出口业务的药企重点关注此信息，密切关注FDA、EPA等部门法规、指南的更新，及时调整企业生产和管理流程；建立完善的数据管理系统，对生产过程中的各项数据进行记录、存储和分析，按照监管机构要求准确、及时提交数据；关注FDA检查费用变化，提前做好成本管理。

（来源：美国白宫官方网站）