日本《食品卫生法》下的食品接触材料（FCM）正面清单制度即将迈入新阶段。近日，日本消费者厅（CAA）食品卫生基准审查课正式发布了《关于食品用器具或容器包装原材料中物质规格修订等请求指南》（消食基第357号，以下简称“新指南”）。

该新指南自2025年6月1日起生效实施，并废止2020年5月29日发布的旧版同主题指南（医药品食品安全局通知第0529-1号）。

随着日本FCM正面清单制度为期5年的过渡期明确将于2025年5月31日截止，新指南的颁布标志着相关修订申请程序和资料要求的进一步规范化。对于所有计划向日本出口或已在日本市场运营的FCM相关企业而言，及时了解并遵循新指南的要求，对于确保产品持续合规至关重要。

一、核心内容解读

这份新指南主要针对以下两类请求，提供了详细的程序说明和资料递交要求。这些修订请求直接关系到企业能否将其特定物质或特定用途的物质合法地用于输日FCM产品中，对企业的市场准入、产品研发和供应链管理均具有深远影响：

1. 修订“附录1”

即修订《食品、添加剂等规格基准》中的“附录1”（即正面清单的主体附表）。此类修订主要适用于希望在正面清单，特别是表 2（主要针对添加剂等物质）中修改现有物质的规格，或使用限制。

对企业的影响：成功修订意味着企业若希望将未列入的物质（如新型添加剂）或已列入物质的新规格列入该正面清单，可通过提交全面的评估资料向官方申请列入。

2. 修订“单体等通知”

即修订“关于《食品、添加剂等规格基准》附录1表1规定的构成基材的单体等”的通知（简称“单体等通知”）。此处的“附录1表1”指的是正面清单主体附表中关于构成基材的单体等物质的具体列表。

此类修订主要适用于希望在该“单体等通知”的附件表格（附件1-21）所列物质（包括必须单体、任意物质、必要化学处理、任意化学处理）中追加新单体或新生产条件，或希望超出现有规定范围（如浓度、用途限制）使用的情形。

对企业的影响：这类修订为企业在聚合物的生产中使用新的单体、或调整现有单体的使用条件和使用规格提供了官方申报途径。企业需提供新单体或新条件的安全性和必要性资料，向官方申请列入。

二、关键程序变化与要点

新指南明确了企业在提出上述修订请求时，需遵循以下关键步骤：

1. 事前咨询（强制性要求）

在正式提交请求前，企业必须就请求的种类和所需资料与CAA食品卫生基准审查课进行事前咨询。建议企业提前准备在欧美等地区的评估资料（如有）以备咨询。

2. 请求资料的提交

需使用指定的请求书模版（模版 1 用于修订正面清单主体附表，模版2用于修订“单体等通知”），并随附详细的证明材料。

3. 审查流程

正面清单主体附表修订：CAA进行资料确认→听取食品卫生基准审议会和食品安全委员会（FSCJ）的意见→CAA进行修订。

“单体等通知”修订：CAA进行资料确认→经食品卫生基准审议会报告 →CAA进行修订。

4. 资料要求重点

需提交请求理由、物质信息（名称、CAS号、结构、理化性质等）、使用目的和范围、规格草案等。

食品迁移信息：必须参照FSCJ发布的《食品用器具及容器包装相关食品健康影响评估指南》（最新版为2024年4月修订版），提供符合要求的溶出试验条件与结果、膳食暴露浓度计算及区分等。

安全性资料：同样需以FSCJ评估指南为根本依据，特别是对于未经评估的新物质申请制定规格，或现有物质修订后可能导致膳食暴露浓度区间上升的情况。

对于材料中存在的非有意添加物质（NIAS），也需按照FSCJ评估指南的要求收集并提交相关信息。

请注意：新指南中明确指出，关于新物质安全性审查的详细指南，将另行通知。本次发布的新指南主要聚焦于对现有清单和通知的“修订”请求程序。

三、对企业的意义和挑战

合规门槛进一步明确和提升：随着过渡期的结束，日本对FCM的监管将更加严格和规范化。企业必须确保其产品中使用的所有物质均符合正面清单或相关通知的要求。

技术资料准备要求高：无论是修订现有规格还是为特定单体等物质寻求批准，均需按照FSCJ的评估指南准备详尽且高质量的迁移数据和安全性评估资料，这对企业的技术实力和法规理解能力提出了更高要求。

事前咨询环节至关重要：强制性的事前咨询环节，意味着企业需要与CAA进行充分且有效的技术沟通，这对于后续申请的顺利推进具有决定性作用。

来源：瑞欧科技