伴随新媒体与社交网络的深度发展，药械企业正积极依托高活跃度电商平台，通过内容种草、社交裂变及直播带货等模式整合全域流量，加速布局增量客户争夺。在此背景下，2025年6月13日国家卫生健康委等多部委联合发布《2025年纠正医药购销领域医疗服务中不正之风工作要点》（“2025年纠风通知”），明确要求重点打击两类行为：一是违规发布医药广告；二是假借医学科普或学术会议进行“引流”“带货”，以及伪造、编造在职或离退休行业人员背书视频牟利等变相营销行为。

2025年6月27日修订通过的《中华人民共和国反不正当争法（2025修订）》进一步强化了虚假宣传行为的法律责任。新法规定，自2025年10月15日起，包括药械企业互联网营销在内的虚假宣传行为，其行政处罚最低金额从20万元大幅提升至100万元。这一调整显著提高了违法成本，呼应了2025年纠风通知中针对隐蔽性营销的打击方向。

前述法律及政策文件协同形成“行为规制+责任强化”的监管框架，凸显监管部门对药械企业营销合规性的高度聚焦。药械企业需同步应对两项挑战：既要规避变相营销的定性风险，更须承担百万级罚款的违法成本。这要求药械企业在宣传策略制定、内容审核及渠道管理中建立更严密的合规防线。

自2019年起，国家卫生健康委等部委联合发布的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中首次明确提出对药械企业营销模式关注，而在往后八年，其持续细化明确营销行为模式、对象的监管方向，加大监管打击力度。简要梳理及评注如下：

笔者整理了近期互联网药械广告的行政处罚案例，发现处罚主体不仅包括药械企业、医疗机构即《广告法》第二条认定的“广告主”，也包括提供互联网营销服务的主播服务机构、平台营销公司，即《广告法》认定的“广告发布者”、“广告经营者”。高频违规行为类型有：药械产品广告未履行前置行政审查义务，内容存在表示功效、安全性的断言或者保证，虚构价格以此认定发布虚假广告，变相发布药械广告，未显著标注“广告”。笔者认为，结合监管体系及监管动态可以看出，未来一定时间内药械企业互联网营销活动将成为监管重点，相关市场参与主体需多加关注。

笔者根据相关法律法规汇总归纳了药械企业以及营销平台公司、主播服务机构需要注意的合规要点。

根据《广告法》第十五条，《三品一械管理办法》第二十一条、第二十二条，《医疗器械监督管理条例》第六十条，下述药械产品不得发布广告：

（1）麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、精神药品等特殊药品；

（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

（3）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；

（4）医疗机构配制的制剂；

（5）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

除前述药械外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

根据《互联网广告管理办法》第六条，《北京市直播带货合规指引》第十六条，《上海市网络直播营销活动合规指引》第九条，处方药、国家药品监督管理部门发布的《药品网络销售禁止清单》中的药品、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得在互联网发布广告。

根据《互联网广告管理办法》第十三条第四款：“广告主自行发布互联网广告的，广告发布行为应当符合法律法规的要求，建立广告档案并及时更新。相关档案保存时间自广告发布行为终了之日起不少于三年。”药械企业需自开展互联网营销活动后，应建立内部广告档案并及时更新。

根据《广告法》第四十六条、第四十七条，《药品管理法》第八十九条，《医疗器械监督管理条例》第六十条，《三品一械管理办法》第二条、第十二条、第十八条，《医疗广告管理办法》第三条，《医疗器械广告管理办法》第五条，《互联网广告管理办法》第七条的规定，除了在药械广告中只宣传产品名称（包括药品通用名称和药品商品名称）外，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业作为广告申请人，其应将广告内容提交广告审查机关进行审查并取得相应批准文号。

药械广告批准文号的有效期需与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。如产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

根据《广告法》第四条、第十六条，《药品管理法》第九十条，《医疗器械监督管理条例》第六十条，《三品一械管理办法》第三条、第五条、第六条，《互联网广告管理办法》第十三条，药械企业作为广告主需对药械广告内容真实性和合法性负责，确保药品广告内容与国务院药品监督管理部门核准的说明书相符，确保医疗器械广告内容与药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容相符。

其中，推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

按照《广告法》第九条、第十六条，《三品一械管理办法》第十一条，《医疗广告管理办法》第七条，《医疗器械广告管理办法》第十二条，《北京市直播带货合规指引》第十四条、第十七条，《上海市网络直播营销活动合规指引》第十八条以及《广告绝对化用语执法指南》，药械广告不得含有功效的断言保证或承诺，不得以虚假或者引人误解的内容欺骗误导消费者，不得包含禁止性内容。直播带货直播间运营者、直播带货人员以及根据与直播间运营者、直播带货人员书面协议，须对直播封面、直播标题、直播内容等开展直播活动所发布的内容或信息负责。

根据《互联网广告管理办法》第七条、第十四条、第十六条，对须经审查的互联网广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。

营销平台公司作为平台经营者，需建立、健全和实施互联网广告业务的承接登记、审核、档案管理，查验药械企业有关证明文件，核对广告内容，对内容不符或者证明文件不全的广告。营销平台公司及/或主播服务机构不得提供设计、制作、代理服务，不得发布广告，负责监测、排查利用其信息服务发布的广告内容，如发现违法广告的，应当采取通知改正、删除、屏蔽、断开发布链接等必要措施予以制止，并保留相关记录。

根据《广告法》第十四条，《三品一械管理办法》第九条，《互联网广告管理办法》第九条，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式的，药械广告发布者应当显著标明“广告”及广告批准文号。本文“03合规要点、（一）4”所述应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

近日出台的《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》已针对性指出了当前药械互联网营销之乱象，监管部门系统性治理药械互联网广告的决心可见一斑，加之近年频现职业监督群体通过举报机制溯源追责，故药械广告营销的相关参与主体须恪守法律底线，通过自律实现合法运营，方能奠基行业可持续发展生态。

笔者建议相关主体：

1. 管理责任体系化：药械企业及平台营销公司的负责人、高管须系统研习《广告法》《互联网广告管理办法》及新规等法律法规规范性文件，培养全员合规文化和意识。

2. 内容审核机制化：组建专门合规团队或聘请专业法律服务团队，制定标准化信息发布流程，定期组织市场宣传人员参加合规培训。

3. 合作管理契约化：在选择广告服务合作方时，须评估其是否熟悉药械互联网宣传合规要求，各方应通过书面合同明确权责边界及违约后果。

前述合规建议系基础性合规路径，相关主体在互联网广告实际发布中应结合内容性质、传播渠道、目标人群等具体情形具体分析。相关主题宜与专业医疗法律顾问建立长效沟通机制，系统性规避运营风险。