作为连接欧亚非三大洲的战略枢纽，土耳其医药健康产业凭借人口红利、区位优势及政策开放，正成为全球投资热点。2025年《健康土耳其世纪计划》及系列法规修订，进一步完善了产业监管框架，为外资企业提供了更清晰的合规路径。本文基于现行有效法律法规，系统拆解产品注册、许可审批与市场准入核心要点，为投资者提供实操性法律指引。
一、产业监管框架与核心法规体系
（一）核心监管机构
土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）：统筹药品、医疗器械、含药用成分膳食补充剂的注册、许可与上市后监管，权限覆盖生产工艺审核、临床数据评估、广告审批等核心环节。
卫生部：负责医疗服务规范、生产/进口许可审批、大麻基产品全链条监管，以及健康政策顶层设计，2025年新修订的《健康相关法律修正案》（第7557号）进一步强化其监管权责。
土耳其医疗卫生质量与认证研究院（TÜSKA）：作为关键的国家级认证机构，负责管理医疗机构的认证流程，其标准和调查员培训计划已获得国际医疗质量学会认证，标志着其认证结果在国际范围内具备认可度，是医疗机构合规运营的核心审核主体。
农业和林业部：监管普通食品补充剂的生产、进口与销售，制定食品成分标准与健康声明规范，是膳食补充剂市场准入的关键审批部门。
海关与贸易部：负责医药产品进出口清关审核、关税征管，依据HS编码分类实施监管，规范原产地证明与跨境运输备案流程。
（二）现行核心法规
《药品和医疗制剂法》（第1262号）：界定药品生产、进口、销售的基本规则，明确许可审批程序与违法处罚标准。
《医疗器械法规》：全面接轨欧盟MDR（医疗器械法规）与IVDR（体外诊断医疗器械法规），统一分类标准与注册要求。
《大麻基产品监管法》：2025年首次将大麻基医药产品、健康产品纳入合法监管框架，明确农业生产、加工、注册、销售的全流程规则。
《人用药品许可条例》：2024年进行了修订，细化了药品上市许可审批流程，优化优先审评机制，明确GMP标准适用要求。
《食品补充剂注册与标签法规》：规范农业和林业部监管范围内产品的成分限制、健康声明与标签要求。
二、产品注册制度
（一）药品注册
药品注册遵循“先分类、后审批”原则，根据风险等级分为处方药与非处方药，均需通过TİTCK完整审批流程。
1、注册核心要求：
申请人资质：土耳其本地注册企业或境外企业指定的本地授权代表，进口药品申请人仅限授权药店、药品贸易公司或境外工厂驻土代理商。
核心标准：生产工艺需符合欧盟GMP标准，临床数据需遵循良好临床实践（GCP），境外生产企业需提供原产国注册证明与GMP证书。
优先审评机制：符合“高度优先”的药品（如孤儿药、重大疾病治疗药）审批周期为150天，“优先”类别为180天，普通药品为6-12个月，优先审评决定有效期为3年。
2、注册流程：
申请前准备：明确产品分类（处方药/OTC），完成土耳其语技术文档翻译与公证，包括成分配方、生产工艺、质量控制标准、临床数据报告等。
在线提交申请：通过TİTCK官网EBS系统提交材料，确保与EUDAMED数据库信息一致，所有文件需以土耳其语提交并附公证件。
技术评审与补正：TİTCK对材料完整性、数据真实性进行审核，如需补充检测或临床数据，申请人需在规定期限内回应。
现场核查（如适用）：对本地生产企业或境外企业授权生产场地进行GMP符合性核查，重点检查洁净车间、追溯系统与质量管控流程。
发证与备案：审核通过后颁发产品注册证书，同步在国家药品数据库（TITUBB）备案，注册证书有效期需按规定续期。
（二）医疗器械注册
医疗器械分类完全采用欧盟MDR/IVDR标准，分为I-IV类，风险等级越高，注册要求越严格。
1、注册核心要求：
分类依据：根据产品风险程度、使用场景、侵入性等指标，由TİTCK认定具体类别，I类为低风险（如一次性无菌帽），IV类为高风险（如植入式心脏起搏器）。
强制认证：需同时满足CE认证与本土TSE（土耳其标准协会）认证，欧盟制造商可凭CE证书直接申请注册，非欧盟制造商需指定欧洲授权代表（EAR）。
质量管理体系：制造商需通过ISO 13485认证，建立产品全生命周期追溯系统，确保生产过程可核查、产品质量可追溯。
2、注册流程：
分类鉴定：向TİTCK提交产品技术说明书，申请类别认定，避免因分类错误延误审批。
技术文件准备：包括产品描述、性能测试报告、临床数据（高风险产品适用）、ISO13485证书、CE认证文件等，需经土耳其语翻译公证。
UTS系统注册：通过卫生部设备跟踪系统（UTS）提交注册申请，录入产品条形码、GMDN代码、UNSPSC代码等关键信息。
审批与公示：TİTCK审核通过后，在TITUBB数据库公示，颁发注册证书，I类产品审批周期约3-6个月，IV类产品可达12-18个月。
上市后备案：产品投放市场后30日内，需完成销售渠道备案，确保监管部门可追踪产品流向。
（三）膳食补充剂注册
膳食补充剂根据成分与功效声明分为两类，分别由不同部门监管，注册路径差异显著。土耳其已于2024年6月5日发布《食品和食品补充剂健康声明法规》及配套指南，并于2025年1月1日正式生效，该法规成为膳食补充剂注册的核心依据。
1、食品类补充剂：
适用范围：不含有药用成分、不声称治疗功效，仅用于营养补充的产品，如维生素制剂、普通蛋白粉等。
注册要求：需提交成分表、ISO22000/HACCP认证、原产国自由销售证书（CFS）、产品分析报告（COA）；健康声明需严格遵循《食品和食品补充剂健康声明法规》，仅可使用法规列明的标准化表述，禁止夸大或未经批准的宣称。标签需标注土耳其语成分说明与合规健康声明。
审批流程：通过农业和林业部食品控制总局提交申请，审核周期3-6个月，申请费用根据产品类型存在差异，获批后无需TİTCK额外认证即可销售。
2、药用类补充剂：
适用范围：含有受控成分（如植物提取物、激素）或声称具有预防/辅助治疗功效的产品，如含特定中药成分的调理剂。
注册要求：需按药品注册标准提交临床数据、毒理学报告、GMP认证；健康声明需符合TİTCK2023年第32288号公告及2025年生效的健康声明法规双重要求，禁止未经批准的治疗性声明。
审批流程：与药品注册流程一致，审批周期6-24个月，申请费用根据产品复杂度有所不同，获批后需接受年度质量复核。
三、关键许可制度
（一）生产许可
申请条件：需具备符合欧盟GMP标准的生产场地，配备专业技术负责人（医生、药剂师或化学家），建立数字化追溯系统与质量管控体系，生产场地需通过ISO 13485认证（医疗器械）或GMP认证（药品）。
申请材料：包括场地平面图、设备清单、质量手册、技术负责人资质证明、环境检测报告，外资企业需额外提交股东结构文件与跨境投资备案证明。
审批流程：向卫生部提交申请，材料审核通过后开展现场核查，重点检查洁净车间压差控制、原材料溯源记录、批次检测流程，审批周期约45-90天，许可有效期3年，续期需提前6个月申请。
特殊要求：安卡拉、伊斯坦布尔等经济特区内企业，需满足本地就业率指标方可享受许可加急审批与补贴政策。
（二）进口许可
申请人资格：仅限土耳其注册的药品贸易公司、授权药店，或境外生产企业的驻土代理商，外资持股企业需先完成中央银行跨境投资备案。
申请材料：根据2025年生效的进口管理规定，需提交产品注册证书、原产国GMP证书、原产地证明（FORMA）、原产地卫生证明、产品分析报告（COA）、进口合同、土耳其语标签与说明书，以及卫生部颁发的管制证明；医疗器械需额外提供CE认证文件与授权代表证书（ARC）。
审批与清关：卫生部审核周期约30-60天，获批后凭进口许可证向海关申报，规范申报HS编码可缩短清关时间，进口原料需提前向动植物检疫局报备（如医用无纺布）。
期限限制：特殊进口许可有效期为1年，到期可申请续期，连续2年未使用的许可将被自动注销。
（三）经营许可
药品经营许可：需取得卫生部颁发的药品贸易许可证，经营场所需符合仓储温控标准，配备执业药师，建立药品进销存台账，年度接受不少于1次的合规检查。
医疗器械经营许可：按产品风险等级分类审批，III-IV类医疗器械经营者需具备专业仓储设施与质量管理人员，定期提交经营合规报告，I-II类产品经营许可审批周期可缩短至15个工作日。
药店经营许可：需符合区域规划要求，配备注册药剂师，禁止外资全资持有药店资质，外资持股比例上限为75%，董事会需包含至少1名土耳其公民。
四、结语
土耳其医药健康产业的法律监管体系既体现了与欧盟标准的接轨，又保留了本土特色的政策要求。2025年系列法规修订后，市场准入的透明度与可预期性显著提升，为外资企业提供了更清晰的合规路径。投资者需把握“分类合规、分步推进、长效维护”的核心原则，精准匹配产品注册与许可要求，善用区域优惠政策，同时建立动态合规管理体系，方能在这片欧亚枢纽市场实现可持续发展。
参考文献：
[1]土耳其《健康相关法律修正案》
https://www.mevzuat.gov.tr/MevzuatMetin/20.5.7557.pdf
[2]土耳其《药品和医疗制剂法》
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=1262&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=3
[3]土耳其《医疗器械法规》
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=31499&MevzuatTur=8&MevzuatTertip=5
[4]土耳其《公共应收款项征收程序法》
https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=6183&MevzuatTur=1&MevzuatTertip=3
（来源：兰迪海外观察，作者：徐芹）
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